首款实体瘤CAR-T获批 医药创新政策双击

时间：2026年07月01日 22:05:26 中财网

　　中财网讯：数据显示，全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞疗法恺力美(舒瑞基奥仑赛注射液)已获国家药监局批准上市，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。公司动态显示，我国胃癌新发病例占全球约47%，晚期5年生存率仅约10%，传统治疗手段已显瓶颈。

　　
　　近期机构研报指出，商务部等三部门联合发布《利用外资固稳促优行动方案》，明确支持外资参与医药产业高质量发展，加快生物制品跨境分段生产试点，并推动更多创新药械纳入商业保险。研报认为，此举将显著降低外资进入壁垒，加速创新药全链条发展。研报指出，恺力美作为全球首款实体瘤CAR-T产品，临床数据显示其为末线治疗失败患者带来显著疗效和良好安全性，填补了胃癌晚期治疗的重大空白，有望打开CAR-T在实体瘤领域的广阔市场。

　　
　　研报认为，政策开放与技术突破形成共振，将推动医药生物行业进入高速成长期。总结起来，研报侧重点是，创新药审评审批改革持续深化叠加外资便利化措施，将为恒瑞医药、百利天恒、科济药业等具备核心技术的企业提供显著发展机遇，相关标的商业化前景值得重点跟踪。